Fenilefrina: por que descongestionante nasal popular no Brasil foi considerado ineficaz nos EUA:roulette 3d

As marcas citadas são alguns dos exemplos mais popularesroulette 3dprodutos farmacêuticos à disposição no Brasil, mas é possível encontrar o princípio ativoroulette 3ddiversos outros, como descritoroulette 3dbulas e embalagens.

Esses compostos são costumeiramente utilizados para aliviar os sintomas da gripe, do resfriado eroulette 3dquadros alérgicos — além da fenilefrina, alguns desses produtos também trazem princípios ativos contra dor e febre, como paracetamol ou dipirona, por exemplo.

Com o parecer do painel, a FDA agora precisará definir se a substância será retirada do mercado mesmo — segundo o jornal The New York Times, porém, essa decisão pode demorar alguns meses para ser anunciada.

Os representantes da agência regulatória americana também ponderam que, apesarroulette 3das evidências apontarem para a inefetividade, o descongestionante é seguro e não faz mal à saúde quando tomado segundo a orientação dos fabricantes.

Por ora, não há qualquer discussão ou previsão oficial sobre suspender (ou não) a fenilefrina no Brasil.

Após a publicação da reportagem, a Anvisa enviou uma nota à BBC News Brasil. Nela, a agência diz que "até o momento não têm elementos técnicos que indiquem uma conclusão sobre as informações do referido painel".

"A grande maioria dos medicamentos contendo o fármaco fenilefrina são classificados como isentosroulette 3dprescrição médica e possuem perfilroulette 3dsegurança bem estabelecido. Contudo, todas as informações emitidas por autoridadesroulette 3dreferência são importantes e são pontosroulette 3dalerta para decisões e avaliações regulatórias da agência."

"Esclarecemos que os medicamentos com fenilefrina no Brasil são registrados na forma associada com fármacos que tem indicaçãoroulette 3danalgésico e alguns com antihistamínico, ou seja, não há medicamentos no mercado brasileiro com apenas a fenilefrina e a indicaçãoroulette 3duso oral", conclui o texto.

Vale destacar que os argumentos sobre a inefetividade da fenilefrina se referem apenas à medicação oral, tomada na formaroulette 3dcomprimidos, cápsulas ou xaropes. Na avaliação dos participantes do debate, a passagem do princípio ativo pelo sistema digestivo inativaria grande parte da ação dele.

O painel do FDA fez essa diferenciação porque o mesmo remédio pode ser encontradoroulette 3dformaroulette 3dspray, aplicado diretamente no nariz. Ele também é utilizado durante cirurgias e para alguns procedimentos oftalmológicos. Nesses casos, a ação terapêutica não entrou na discussão recente.

Entenda a seguir todos os detalhes desse debate.

Desentope ou não?

As infecções respiratórias menos graves — como quadrosroulette 3dresfriado simples ou gripe nos estágios iniciais — costumam ser marcados por uma sérieroulette 3dsintomas.

Alémroulette 3ddor, febre e indisposição, a açãoroulette 3dvírus e outros patógenos nas vias aéreas superiores (nariz e garganta) gera uma inflamação. As paredes dessas estruturas ficam inchadas e cheiasroulette 3dedema. O acúmuloroulette 3dfluídos — o popular catarro — também é comum nessas situações.

A junção das duas coisas (vias aéreas inchadas e excessoroulette 3dmuco) dificulta a passagem do ar. É por isso que um indivíduo resfriado ou gripado — ou aqueles com quadros alérgicos, como a rinite — acaba respirando pela boca, ou tenta desentupir o nariz bloqueado pelo muco a todo custo.

É neste contexto que a fenilefrina atua. Segundo a bula do Resfenol, esse princípio ativo "atua nos receptores pós-sinápticos alfa, causando vasoconstrição [aperto dos vasos sanguíneos], redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da mucosa nasal".

"Dessa forma, a ventilação e a drenagem [do nariz] ficam melhoradas, e a respiração, consequentemente, [é] facilitada", diz o texto.

Mas esse suposto efeitoroulette 3ddescongestionar as narinas começou a ser questionado nos Estados Unidos a partirroulette 3d2007, quando um gruporoulette 3despecialistas se manifestou pela primeira vez contra a fenilefrina.

Durante a reunião da FDA realizada nos últimos dias, a médica Theresa Michele, diretora do Escritórioroulette 3dDrogas Isentasroulette 3dPrescrição da agência, fez uma apresentação sobre as evidências disponíveis até o momento a respeito dessa medicação.

Ela apontou que maisroulette 3d242 milhõesroulette 3dunidadesroulette 3dremédios que trazem fenilefrina — são 250 produtos diferentes disponíveis na farmácia — foram vendidas nos EUA apenasroulette 3d2022, num mercado que supera os US$ 1,7 bilhão.

Sobre os efeitos clínicos, a conclusão da especialista mostra que os estudos originais, que serviramroulette 3dbase para a liberaçãoroulette 3dvenda deste composto, "tem problemas metodológicos e estatísticos significativos e não atendem aos padrões dos estudos atuais".

Ainda segundo Michele, "os novos dados [sobre a fenilefrina] não fornecem evidências que, nas doses testadas, a fenilefrina oral é efetiva como descongestionante nasal".

De acordo com as análises, o fármaco não teve um efeito superior ao placebo — um comprimido sem nenhuma ação terapêutica.

A avaliação apresentada por ela conclui que dosesroulette 3d40 miligramas do fármaco "podem não ser efetivas", e que dosagens maiores "podem apresentar uma preocupaçãoroulette 3dsegurança".

A farmacêutica Maria Coyle, que liderou o painel e é professora da Universidade Estadualroulette 3dOhio, nos Estados Unidos, pontuou que "existem opções melhores entre os medicamentos isentosroulette 3dprescrição para ajudar os pacientes".

"Se você estiver com o nariz entupido e tomar esse remédio, ainda continuará com o nariz entupido", complementou o farmacêutico Leslie Hendeles, da Universidade da Flórida, também nos EUA.

A reação

Assim que a decisão dos especialistas sobre a fenilefrina foi divulgada, a Associaçãoroulette 3dProdutosroulette 3dCuidados com a Saúde do Consumidor (CHPA), dos Estados Unidos, divulgou um posicionamento.

"A fenilefrina oral é considerada um descongestionante nasal que traz benefícios às famílias americanas há décadas, e a FDA concluiu diversas vezes que o produto é seguro e eficaz", diz o texto.

O CHPA pede que o painel da agência reconheça "os benefícios do princípio ativo e seu papel na saúde pública".

O órgão ainda alerta para as "consequências indesejadas associadas à remoção da fenilefrina oral da listaroulette 3dmedicamentos isentosroulette 3dprescrição".

"Em vezroulette 3drecorrer a este medicamento, os consumidores precisariam encontrar tempo para procurar ajudaroulette 3dum farmacêutico, um médico ou uma clínica para obter um descongestionante oral. Além disso, alguns consumidores indicam que podem atrasar ou renunciar ao tratamento, o que pode levar a piores resultados clínicos, como progressão para sinusite aguda e aumento da procuraroulette 3dconsultas médicas e clínicas ao longo do tempo", aponta a entidade.

O CHPA lembra que a segunda opção terapêutica para desentupir o nariz é a pseudoefedrina, que nos EUA tem a venda mais controlada, com necessidaderoulette 3dmostrar documentosroulette 3didentificação na hora da compra na farmácia — isso porque essa substância é usada na fabricação da metanfetamina, uma droga clandestina.

No Brasil a pseudoefedrina apareceroulette 3dalgumas formulações, também vendidas sob prescrição médica.

A BBC News Brasil procurou as entidades representativas do setor e as farmacêuticas detentorasroulette 3dprodutos que trazem a fenilefrina para que elas pudessem contribuir neste debate.

Em nota, a Associação Brasileira da Indústriaroulette 3dProdutos para o Autocuidadoroulette 3dSaúde (Acessa), afirmou que "está atenta à recente discussão e revisão da eficácia da fenilefrina oral".

"A Acessa destaca a importância da segurança do consumidor e reafirma que os medicamentos isentosroulette 3dprescrição (MIPs) contendo fenilefrina, amplamente utilizados para o alívioroulette 3dsintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal, tiveramroulette 3dsegurança comprovada pela Anvisa e continuam disponíveis no mercado brasileiro."

"Continuaremos a monitorarroulette 3dperto esta situaçãoroulette 3devolução e a colaborar com a Anvisa para garantir que as melhores decisões sejam tomadasroulette 3dprol da saúde e do bem-estar dos consumidores", diz o texto.

"Como ainda não há uma decisão sobre o tema, à medida que mais informações forem disponibilizadas pela FDA e outras agências reguladoras, estaremos preparados para avaliarroulette 3dforma proativa e apropriada, fornecendo orientações claras e precisas aos consumidores sobre o uso seguro e eficazroulette 3dprodutosroulette 3dautocuidado", finaliza a associação.

A Hypera Pharma (fabricante do Benegrip) remeteu por e-mail o mesmo texto enviado pela Acessa.

Hertz Farma (Resfenol), Cimed (Cimegripe) e Reckit Benckiser Brasil (Naldecon) não enviaram respostas.

A Aché, responsável por Decongex, afirmou que não participaria da reportagem.

O que fazer?

Como mencionado anteriormente, a conclusão do painel da FDA não significa que o medicamento será retirado imediatamente das prateleiras das farmácias.

A agência ainda precisará bater o martelo sobre a questão, o que pode demorar meses.

Também não há qualquer perspectivaroulette 3dque um eventual banimento ocorra no Brasil, segundo o que foi divulgado pelos órgãos sanitários do país até o momento.

Os especialistas disseram que a fenilefrina oral é inefetiva, mas ela não traz danos e não está relacionada a efeitos colaterais dignosroulette 3dnota se tomada segundo a orientação dos fabricantes.

Além disso, a presençaroulette 3doutros princípios ativos no mesmo comprimido ou cápsula ajuda a tratar outros sintomas que costumeiramente vêm junto do nariz entupido, como dor e febre.

Além das soluções farmacológicas, as instituiçõesroulette 3dsaúde também indicam algumas outras intervenções que podem ajudar a desentupir o nariz.

O Serviço Nacionalroulette 3dSaúde do Reino Unido (NHS, na siglaroulette 3dinglês) orienta que as pessoas com congestão nasal façam repouso, bebam bastante água, não fumem, evitem substâncias que engatilham quadros alérgicos e limpem as narinas com regularidade.

Lavar o nariz com soluçõesroulette 3dsoro fisiológico, aliás, é uma orientaçãoroulette 3drotina dos médicos.

A Associação Brasileiraroulette 3dAlergia e Imunologia (Asbai) explica que, especialmente quando o tempo está frio e seco, o ar pode passar pelo sistema respiratório com temperatura e umidade abaixo do adequado.

Com isso, as vias aéreas acabam prejudicadas e mais propensas a crisesroulette 3dalergia. Ao umidificar o nariz com uma solução salina, é possível manter um ambiente mais "amigável" para que a respiração ocorra sem entupimentos pelo caminho.

De acordo com a associação, a higienização rotineira melhora os sintomasroulette 3dcongestão ao "retirar alérgenos, umidificar o local e diminuir a viscosidade do muco".

A entidade reforça que essa "faxina"roulette 3drotina deve ser feita apenas com solução salina: alguns sprays nasais contêm corticoides, fármacos que devem ser usados por poucos dias e apenas depoisroulette 3duma avaliação médica.