EUA aprovam vacina da Pfizer: decisão pode acelerar liberação no Brasil:novibet quantos saques por dia

novibet quantos saques por dia A agência reguladoranovibet quantos saques por diamedicamentos dos Estados Unidos, a FDA (na siglanovibet quantos saques por diainglês), aprovou na noite desta sexta-feira (11/12) o uso emergencial da vacina da farmacêutica Pfizer contra o novo coronavírus.

Os estudos apontam que o imunizante tem eficácianovibet quantos saques por diacercanovibet quantos saques por dia95% para prevenir quadrosnovibet quantos saques por diacovid-19.

Com o aval do órgão, as doses devem começar a ser aplicadas a partir da semana que vem, primeironovibet quantos saques por diaidosos que vivemnovibet quantos saques por diacasasnovibet quantos saques por diarepouso enovibet quantos saques por diaprofissionais da saúde que atuem na linhanovibet quantos saques por diafrente no combate à pandemia.

Embora Reino Unido, Canadá e México tenham saído na frente na aprovação da vacina por seus órgãos reguladores, o resultado do processo na FDA era aguardado pela comunidade científica no mundo todo porque o trabalho da agência é visto como uma referência para a atuaçãonovibet quantos saques por diaagênciasnovibet quantos saques por diaoutros países.

Aprovaçãonovibet quantos saques por dia72 horas no Brasil?

E embora essa semana o ministro da Saúde do Brasil, General Eduardo Pazuello, tenha dito que a aprovaçãonovibet quantos saques por diaum imunizante levaria 60 dias para passar pelas etapasnovibet quantos saques por diaanálise da Agêncianovibet quantos saques por diaVigilância Sanitária (Anvisa), a expectativa dos especialistas é que o resultado da FDA facilite o processonovibet quantos saques por diaaprovação do imunizante tambémnovibet quantos saques por diaBrasília.

Vianovibet quantos saques por diaregra, o registro pela Anvisanovibet quantos saques por diaum medicamento ou imunizante levanovibet quantos saques por diaquatro meses a um ano para ser concluída. Mas esse prazo não valeria para tratamentos e imunizantes contra a covid-19. Isso porque o Congresso Nacional aprovou esse ano uma lei que determina que a Anvisa dê uma respostanovibet quantos saques por dia72 horas a um pedidonovibet quantos saques por diaregistro emergencialnovibet quantos saques por diaum imunizante contra a covid-19 que já tenha sido avaliado por algum dos órgãos reguladores dos Estados Unidos, da Europa, do Japão ou da China.

A FDA, portanto, se enquadra na lei. Se a Anvisa não se posicionar, a liberação do imunizante seria automática.

Há, no entanto, uma questão sujeita à interpretação na legislação que pode trazer dificuldades. Segundo a redação da lei, a Anvisa teria que avaliar a liberação da vacina caso ela tivesse obtido um registro definitivonovibet quantos saques por diaoutro órgão estrangeiro. No caso da vacina da Pfizer, o que a agência americana concedeu foi uma autorizaçãonovibet quantos saques por diauso emergencial do imunizante, uma liberação mais rápida e menos burocrática do que o registro integral.

Para os médicos epidemiologistas e especialistasnovibet quantos saques por diasaúde pública ouvidos pela BBC News Brasil, no entanto, a Anvisa não deveria ter dúvida sobre o que fazer.

"Essa interpretaçãonovibet quantos saques por diaque somente com registro definitivo poderia haver essa liberação rápida não faz sentido. O Congresso aprovou uma lei para agilizar os processosnovibet quantos saques por diacombate à pandemia e aí teríamos que esperar mais dois meses até que a FDA concluísse seu registro definitivo? Qual é a lógica disso?", questiona o médico e advogado Daniel Dourado, pesquisador do Centronovibet quantos saques por diaPesquisanovibet quantos saques por diaDireito Sanitário da Universidadenovibet quantos saques por diaSão Paulo (USP).

Segundo Dourado, o expediente previsto na lei chegou a ser aplicado quando os EUA enviaram ao Brasil algumas milhõesnovibet quantos saques por diadosesnovibet quantos saques por diahidroxicloroquina, que o governo federal anunciou que usaria no tratamentonovibet quantos saques por diapacientes com covid-19.

Naquele momento, a hidroxicloroquina contava com uma autorizaçãonovibet quantos saques por diauso emergencial expedida pela FDA para tratar pacientes com o novo coronavírus, que semanas mais tarde acabou revogada pelo próprio órgão diantenovibet quantos saques por diaevidênciasnovibet quantos saques por diaque o medicamento não funcionava para esse fim e expunha os doentes a risco adicional. Com a aprovação emergencial da FDA, a hidroxicloroquina foi importada e distribuída no Brasil.

"Uma aprovação da FDA tende a facilitar e muito a aprovação na Anvisa. Primeiro porque é um órgãonovibet quantos saques por diaextrema credibilidade, e embora tenham dado o nomenovibet quantos saques por diaemergencial para o registro, é seguro que eles não tomaram nenhum atalho na avaliação dos dados. Segundo, porque na situaçãonovibet quantos saques por diapandemianovibet quantos saques por diaque estamos, 60 dias para aprovação é algo inadmissívelnovibet quantos saques por diase esperar", avaliou à BBC News Brasil a médica epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente dos Programasnovibet quantos saques por diaEpidemiologia Aplicada do Instituto Sabinnovibet quantos saques por diaVacinas.

Segundo Garrett, a FDA foi a única agência até o momento a exigir que a Pfizer, assim como as outras farmacêuticas produtorasnovibet quantos saques por diavacina, acompanhassem os voluntários das pesquisas com os imunizantes por oito semanas após a aplicação da segunda dose.

"Eles fizeram isso porque praticamente todos os efeitos colateraisnovibet quantos saques por diavacinas conhecidos acontecem até a sexta semana após a administração da dose. Então, se cercaramnovibet quantos saques por diacuidados para garantir a segurança", diz Garrett.

Outra particularidade da análise da FDA é o modonovibet quantos saques por diaanálise dos dados. Em veznovibet quantos saques por diaanalisar apenas os relatórios finais das fabricantes, os reguladores americanos checam os dados brutos dos testes e recalculam os resultados, replicando do zero os relatóriosnovibet quantos saques por diamilharesnovibet quantos saques por diapáginas.

"Somos uma das poucas agências reguladoras do mundo que realmente analisam os dados brutos", afirmou o diretor da FDA Stephen Hahn essa semana, justificando-se sobre por que o trabalho do órgão demorava mais do que aquele dos pares britânicos e canadenses.

Foi exatamente esse o trabalho feito com a vacina da Pfizer. A microbiologista Natalia Pasternak, presidente do Instituto Questãonovibet quantos saques por diaCiência, acompanhou parte do processonovibet quantos saques por diaavaliação da FDA.

"O ensaio clínico da Pfizer era primoroso, e a avaliação da FDA foi rigorosíssima, olhando cada detalhe. É uma aprovaçãonovibet quantos saques por diauso emergencial porque estamosnovibet quantos saques por diauma emergência, mas os dados são claramente robustos", afirmou Pasternak à BBC News Brasil.

Além disso, segundo Daniel Dourado, a FDA estabeleceu com os fabricantes um esquemanovibet quantos saques por diaenvio contínuo dos dados ao longo dos últimos meses. Assim, quando as informações da fase 3novibet quantos saques por diatestes do imunizante da Pfizer chegaram ao órgão, os reguladores já tinham avaliado todo o material das fases 1 e 2.

"O Brasil só foi começar a pedir esse tiponovibet quantos saques por diaenvio contínuonovibet quantos saques por diadados na Anvisa a partirnovibet quantos saques por dianovembro, por isso estamos atrás no processo", afirma Dourado.

Por fim, antes da aprovação pelo órgão, a vacina da Pfizer foi submetida a um comitênovibet quantos saques por diaespecialistas independentes, que nesta quinta-feira recomendou que o imunizante fosse aprovado.

'Libere as malditas vacinas AGORA'

Todo esse processo que tornou a FDA uma das agências reguladoras mais respeitadas do mundo também levou tempo e fez com que os EUA fossem apenas o quarto país ocidental a ter a vacina disponível. Isso irritou o presidente Donald Trump, que há pouco maisnovibet quantos saques por diaum mês perdeu a reeleição para o democrata Joe Biden.

Durante a campanha, Trump chegou a prometer que a vacina chegaria à população antesnovibet quantos saques por diaos americanos irem às urnas,novibet quantos saques por dia3novibet quantos saques por dianovembro. Por isso, o republicano foi acusadonovibet quantos saques por diatentar fazer uso político dos imunizantes.

Pelo Twitter, nesta sexta-feira, Trump escreveu, direcionando a mensagem para o líder da FDA Stephen Hahn: "Libere as malditas vacinas AGORA. Parenovibet quantos saques por diafazer joguinhos e comece a salvar vidas".

Na mesma mensagem, Trump ainda disse que "enquanto meu esforçonovibet quantos saques por diaencharcar com dinheiro a FDA nos economizou cinco anos para a aprovaçãonovibet quantos saques por dianumerosas vacinas, a FDA é uma tartaruga grande, velha e lenta".

A pressão não parou por aí. Segundo informação do jornal americano The Washington Post, confirmada por outros veículosnovibet quantos saques por diaimprensa americanos, o chefenovibet quantos saques por diagabinetenovibet quantos saques por diaTrump, Mark Meadows, falou com Hahn e teria transmitido a mensagemnovibet quantos saques por diaque se a aprovação não saísse nesta sexta-feira, dia 11, a administração esperava que o chefe da FDA apresentassenovibet quantos saques por diacartanovibet quantos saques por diademissão.

"É importante que se diga que a aprovação na FDA não saiu porque Trump mandou, mas porque os dados são muito claros", diz Natalia Pasternak.

Para Denise Garrett, é uma "infelicidade muito grande" ver as atitudesnovibet quantos saques por diaTrump.

"Tanto a FDA quanto a Anvisa têm que ser isentasnovibet quantos saques por diaqualquer interferência política, para que a população possa confiar nas suas conclusões. A açãonovibet quantos saques por diaTrump é extremamente prejudicial à causa da vacina, e vejo paralelo no comportamentonovibet quantos saques por diaBolsonaro e Doria , no Brasil, que submetem o imunizante a seus interesses pessoais", disse Garrett.

A médica faz referência ao embate entre o presidente e o governadornovibet quantos saques por diaSão Paulonovibet quantos saques por diatorno da vacina nos últimos dias. Por um lado, o governo federal fechou contrato apenas com a fabricante Astrazeneca, cujos testes tiveram erros, o que deve atrasarnovibet quantos saques por diameses a conclusão das pesquisas e a liberação do imunizante.

De outro lado, o governo paulista firmou parceria com a empresa chinesa Sinovac para fabricar a Coronavac no Instituto Butantan. E embora ainda não haja resultados da fase 3 da Coronavac, Doria já prometeu que iniciará a vacinaçãonovibet quantos saques por diaSão Paulonovibet quantos saques por dia25novibet quantos saques por diajaneiro e garantiu que as doses serão distribuídas a qualquer brasileiro que vá ao Estado.

As declaraçõesnovibet quantos saques por diaDoria irritaram não apenas Bolsonaro, mas os outros governadores. Nesta sexta-feira, o governadornovibet quantos saques por diaGoiás, Ronaldo Caiado, afirmou que o Ministério da Saúde estudava medidas para confiscar as doses paulistas e redistribuí-las pelo país.

Em meio à disputa, caberá à Anvisa liberar ou não a Coronavacnovibet quantos saques por diaDoria. Recentemente, os servidores efetivos do órgão divulgaram uma carta abertanovibet quantos saques por diaque diziam não agir por motivação política.

"Mas é impossível negar que a Anvisa acabou entrando no meio dessa disputa entre Doria e Bolsonaro", afirma Dourado.

O presidente vê no governadornovibet quantos saques por diaSão Paulo seu principal oponente na eleiçãonovibet quantos saques por dia2022.

A quedanovibet quantos saques por diabraço,novibet quantos saques por diaacordo com Dourado, pode ser levada mais uma vez para o Supremo Tribunal Federal (STF).

"Já há uma ação da Ordem dos Advogados do Brasil que pede que o Supremo libere a vacina caso a Anvisa demore para fazer a liberação. Mas o mais provável é que o órgão possa até levar um pouco maisnovibet quantos saques por diatempo, mas que acabe liberando", diz Dourado.

Para Natalia Pasternak, os episódios políticosnovibet quantos saques por diatorno das vacinas tanto nos EUA como no Brasil são motivonovibet quantos saques por diaalerta, especialmentenovibet quantos saques por diaum momentonovibet quantos saques por diaque a população precisa confiar na imunização e tomá-la.

"Com as vacinas, estamos olhando para o começo do fim da pandemia. A ciência está sendo politizada e essas agências não podem ceder à pressãonovibet quantos saques por dianome da confiabilidade do próprio trabalho", diz.

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