Anvisa, Butantan e Bolsonaro erraram na suspensão dos testes da CoronaVac, diz epidemiologista:pagbet gusttavo lima

De acordo com a médica epidemiologista Denise Garrett, que trabalhou maispagbet gusttavo lima23 anos no CDC foram cometidos muitas falhaspagbet gusttavo limatodo esse processo.

"Na interrupção dos testes da CoronaVac, Anvisa, Butantan e Bolsonaro erraram", avalia.

A especialista é vice-presidente dos Programaspagbet gusttavo limaEpidiomologia Aplicada do Instituto Sabinpagbet gusttavo limaVacinas — entidade sem fins lucrativos baseada nos Estados Unidos que trabalha para expandir a imunização a todos os cantos do mundo — e trabalhou maispagbet gusttavo lima23 anos nos CDC, os Centrospagbet gusttavo limaControle e Prevençãopagbet gusttavo limaDoenças, ligados ao Departamentopagbet gusttavo limaSaúde do país.

As regras do jogo

A notificaçãopagbet gusttavo limaeventos adversos é algo relativamente comum durante o processopagbet gusttavo limadesenvolvimentopagbet gusttavo limavacinas. Afinal, os testes são feitos justamente para ver se o produto é eficaz e não produz efeitos colaterais indesejáveis antespagbet gusttavo limaser oferecidopagbet gusttavo limalarga escala.

Nos últimos meses, outros candidatos a imunizantes contra a covid-19 tiveram suas pesquisas paradas para uma análise mais cuidadosa. Em setembro, a formulação da AstraZeneca e da Universidadepagbet gusttavo limaOxford, por exemplo, passou por essa revisão. Um mês depois,pagbet gusttavo limaoutubro, foi a vez do produto da Johnson & Johnson receber um freio.

Depoispagbet gusttavo limaum tempo, quando as autoridades se certificarampagbet gusttavo limaque não havia problemas graves, esses estudos puderam ser retomados e seguempagbet gusttavo limacurso atualmente.

Mas como acontece essa avaliação? Geralmente, os responsáveis pelo acompanhamento dos testes clínicos fazem relatórios e informam os efeitos colaterais que aparecem pelo caminho.

Se algo mais sério acontece com algum voluntário, como sequelas, incapacidade ou morte, os cientistas precisam notificar as agências regulatórias, que acompanham e aprovam todo o processo. No Brasil, essa entidade é a Agência Nacionalpagbet gusttavo limaVigilância Sanitária, a Anvisa.

Após essa comunicação, que deve acontecerpagbet gusttavo limaaté sete ou 15 dias corridos, o estudo tem que ser paralisado até que se saibapagbet gusttavo limaverdade o que aconteceu. O voluntário que teve efeitos colaterais pertencia ao grupo que tomou a vacina mesmo? Ou ele recebeu placebo (substância sem nenhum efeito)? Essa complicação tem algo a ver com o imunizante? Ou há alguma outra explicação para o seu aparecimento?

Essas perguntas são esclarecidas e, depois, avaliadas por um comitêpagbet gusttavo limaespecialistas independente, que não está envolvido diretamente com a vacinapagbet gusttavo limaquestão. Esse grupo passa as orientações e os parecerespagbet gusttavo limavolta à agência regulatória, que toma apagbet gusttavo limadecisão.

Se, durante essa investigação, ficar comprovado que a vacina não teve nada a ver com o problema, a pesquisa pode ser liberada. Caso a culpa seja mesmo do imunizante, daí a situação fica bem mais complicada.

Sucessãopagbet gusttavo limamancadas

No imbróglio da CoronaVac, o primeiro erro parece ter sido do Instituto Butantan. Isso porque,pagbet gusttavo limaacordo com as regras, a mortepagbet gusttavo limaum voluntário deve parar os testes imediatamente (ou com relativa rapidez). E essa decisão não deve ser tomada pelos responsáveis pelo estudo, mas pela agência regulatória e pelo comitê independentepagbet gusttavo limaavaliação.

Segundo uma resoluçãopagbet gusttavo lima2015 da Anvisa, os investigadores do estudo precisam comunicar as entidades responsáveis pelas vacinaspagbet gusttavo limaaté 24 horas. Essas instituições, porpagbet gusttavo limavez, devem notificar a agência regulatóriapagbet gusttavo limaoito ou 15 dias, a depender do tipo do evento que foi observado.

Pelas últimas notícias, o Instituto Butantan fez a notificação à Anvisa dentro do prazo, no dia 6pagbet gusttavo limaoutubro. Porém, a agência disse que seu sistema online estava sofrendo ataquespagbet gusttavo limahackers e que, por problemas técnicos, só recebeu a comunicação no início da noite do dia 9pagbet gusttavo limanovembro, segunda-feira passada.

Horas depois, a Anvisa tomou a decisãopagbet gusttavo limasuspender os ensaios clínicos.

Mas será que é preciso ter esse cuidado todo, mesmo se os especialistas sabiam que o motivo da morte foi suicídio ou overdose? A resposta é sim.

"Pode até estar muito claro que aquele óbito não foi por conta do imunizante. Porém, essa decisão não é dos cientistas que trabalham no ensaio clínico, mas, sim, do comitê que faz o monitoramento dos dados e da segurança", explica Garrett.

Fatos e versões

Em entrevista coletiva realizada na terça-feira, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, deu seu pontopagbet gusttavo limavista. Ele disse que uma paralisação como essa causa sofrimento, dor e insegurança nos voluntários. "Do pontopagbet gusttavo limavista clínico do caso, é impossível que haja relação desse evento [a morte] com a vacina, é impossível".

Um pouco mais tarde, foi a vez da Anvisa apresentar seus argumentos. Gustavo Mendes, gerente-geralpagbet gusttavo limamedicamentos e produtos biológicos da autarquia, afirmou que a suspensão será mantida até que sejam apresentados dadospagbet gusttavo limaque está tudo bem com a pesquisa da CoronaVac.

"Vamos usar do princípio da cautela, para que a vacina seja disponibilizada à população quando tivermos certezapagbet gusttavo limasua segurança", discursou.

A falha derradeira

Para finalizar, a médica epidemiologista aponta mais um lado erradopagbet gusttavo limatoda essa história: Jair Bolsonaro. Em resposta a uma postagem no Facebook, o presidente escreveu:

"Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha".

A comunicação do presidente diz,pagbet gusttavo limamaneira equivocada, que a vacina seria a responsável pela morte e por outros eventos adversos, como "invalidez" e "anomalia". Nenhuma dessas informações pode ser confirmada com as evidências científicas disponíveis no momento.

Garrett aponta que o interesse comumpagbet gusttavo limatodo mundo deveria ser combater a pandemia e salvar vidas. "Só dois agentes ganharam com essa fala: o próprio presidente e o vírus. A posição dele foi muito narcisista epagbet gusttavo limanenhum momento ele se importou com o bem da população — que ele deveria defender. É lamentável que um líderpagbet gusttavo limaum país faça uma declaração como essa".

A médica acredita que a polarização política atrapalha a corrida por uma vacina contra a covid-19. "Todo mundo está tenso e irritado. Isso faz que todos tenham uma opinião e queiram dizer coisas sem saber direito do que se trata. É horapagbet gusttavo limater bom senso", avalia.

Os próximos passos

Diantepagbet gusttavo limatoda a disputa, é esperado que os dados sejam organizados para que o comitê independentepagbet gusttavo limaavaliadores dê um parecer para a continuidade (ou não) dos estudos com a CoronaVac.

Os estudos clínicospagbet gusttavo limafase 3 dessa candidata à vacina começaram no dia 21pagbet gusttavo limajulho e pretendem incluir maispagbet gusttavo lima13 mil voluntários no Brasil. Ela também é testada atualmente na Turquia e na Indonésia.

O imunizante é feito a partir do vírus inativado e precisa da aplicaçãopagbet gusttavo limaduas doses com um intervalopagbet gusttavo lima14 dias entre elas.

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